湖州疾控中心GSP医药冷库（体外诊断试剂冷藏室）建造认证要求
来源： 日期：2020-08-02 阅读(
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随着国内医疗水平的不断提高，许多规模较大的医院都会建造专属的医药冷库，用来储存药品、试剂、疫苗、血液血浆等各类医药产品，而体外诊断试剂冷库就属于医药冷库中的一种，那么那么安装一个体外诊断试剂医药冷库建造要求有哪些呢?其中主要包含以下几点：
一、医药冷库温湿度要求：
由于医药类产品非常多，因此对于贮藏环境的要求也是不一样的，常见的医药冷库设计温度要求在2~8℃之间，湿度要求35%~75%。
疫苗冷库0℃~8℃;药品冷库温度要求2~10℃;血液冷库-5~+1℃;低温血浆冷库-20℃~-30℃;生物样品冷库-30℃~-80℃。
二、GSP、GMP要求：
结合GSP、GMP规范要求中所提到的，主要可以分为以下几点：
1、医药冷库应配备温湿度感应探头、报警装置、自动记录、远程调控、查看库内参数等功能;
2、配备应急电源(发电机或双回路电源);
3、安装两套独立的制冷系统，防止其中一套设备出现故障，导致冷库停机;
4、对于有特殊低温储存要求的药品，应配备相应的设备设施。
三、医药冷库建造要求：
1、选址：医药冷库安装地址应远离居民区、办公区以及营业场所;
2、防护措施：医药冷库应设立雨棚或独立的机房;
3、医药冷库规模及设计应符合药品的安全储存;
4、冷库尺寸应大约等于20m³。
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